國內(nèi)首款面部膚質(zhì)改善適應(yīng)癥的Ⅲ類械水光「潤百顏·玻?！公@批
2025年4月25日，華熙生物自主研發(fā)的「含利多卡因注射用透明質(zhì)酸鈉溶液」即「潤百顏·玻?！拐将@批Ⅲ類醫(yī)療器械證，作為國內(nèi)首個明確“面部膚質(zhì)改善適應(yīng)癥”的合規(guī)水光產(chǎn)品，此次獲批不僅彰顯了華熙生物在醫(yī)美領(lǐng)域的技術(shù)領(lǐng)導(dǎo)力，也預(yù)示著水光產(chǎn)品市場從“野蠻生長”向“精耕細(xì)作”的全面轉(zhuǎn)型，更為中國水光產(chǎn)品市場的規(guī)范化發(fā)展樹立全新標(biāo)桿。
根據(jù)國家藥監(jiān)局發(fā)布的《關(guān)于調(diào)整〈醫(yī)療器械分類目錄〉部分內(nèi)容的公告（2022年第30號）》，含利多卡因注射用透明質(zhì)酸鈉溶液（即市場俗稱的"水光"），用于注射到真皮層，主要通過所含透明質(zhì)酸鈉等材料的保濕、補水等作用，改善皮膚狀態(tài)，已被正式納入III類醫(yī)療器械監(jiān)管。這一舉措不僅提升了產(chǎn)品的安全準(zhǔn)入門檻，更規(guī)范了醫(yī)療美容市場秩序，同時意味著從產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)到臨床應(yīng)用的全鏈條都將接受更嚴(yán)格的審批和質(zhì)量控制。
01、十年積淀，王者歸來
據(jù)悉，華熙生物的第一款潤百顏?透明質(zhì)酸填充劑獲批于2012年，是我國首個獲CFDA批準(zhǔn)的國產(chǎn)透明質(zhì)酸填充產(chǎn)品；2021年以來，華熙生物對醫(yī)美業(yè)務(wù)產(chǎn)品線進行了重新調(diào)整，將潤致?品牌打造為"面部年輕化專家"；2020年下半年以來相繼推出潤致"娃娃針"和"御齡雙子針"兩款水光產(chǎn)品；2020年3月獲批國家藥監(jiān)局Ⅲ類醫(yī)療器械水光證，成為我國少數(shù)幾家取得正規(guī)資質(zhì)的水光生產(chǎn)商，"娃娃針"和雙子針中的"熨紋針"均具有2020年華熙正規(guī)水光批證的背書；2022年公司陸續(xù)推出專注醫(yī)美術(shù)后修復(fù)的潤致?臻活品牌；2023年10月12日，華熙生物申報的“唇部”適應(yīng)癥玻尿酸成功獲批。
此次潤百顏·玻玻的獲批，不僅是華熙生物“生物科技+醫(yī)療終端”戰(zhàn)略的深化落地，更是對“國民水光”品牌定位的強勢印證。
02、科學(xué)配方定義
“細(xì)胞級補水”新高度
「潤百顏·玻?！棺鳛閲鴥?nèi)首款獲批“改善成人皮膚干燥、膚色暗沉”適應(yīng)癥的合規(guī)水光產(chǎn)品，以科技賦能美膚體驗，針對傳統(tǒng)水光產(chǎn)品效果短暫及注射不適等痛點，創(chuàng)新融合水光專研配比的非交聯(lián)透明質(zhì)酸與0.3%利多卡因的科學(xué)配方，兼顧高效補水和舒適體驗。
其采用獨家Hyature??超純注射級HA原料，低致敏且分子滲透率低，實現(xiàn)“細(xì)胞級”深層補水，單次注射即可顯著提升皮膚含水量，配合療程效果可持續(xù)3個月以上，臨床數(shù)據(jù)顯示治療有效率高達94%。
憑借精準(zhǔn)的膚質(zhì)改善適應(yīng)癥、嚴(yán)格的Ⅲ類醫(yī)療器械認(rèn)證及優(yōu)于同類競品的安全性與功效性，更以“真合規(guī)、深透潤”的核心優(yōu)勢，重新定義水光療法標(biāo)準(zhǔn)，引領(lǐng)行業(yè)邁向更安全、長效的美膚新時代。
「潤百顏?玻玻」的獲批不僅是華熙生物的技術(shù)里程碑，更是中國醫(yī)美行業(yè)從“跟隨”到“引領(lǐng)”的關(guān)鍵轉(zhuǎn)折點。隨著Ⅲ類械水光的普及，消費者將以更親民的價格享受到國際級膚質(zhì)改善效果，而國產(chǎn)醫(yī)美器械的崛起也將重塑全球競爭格局。
未來，合成生物、AI定制化等技術(shù)的融合，將進一步推動醫(yī)美行業(yè)向精準(zhǔn)化、安全化、普惠化發(fā)展。
來源：網(wǎng)絡(luò)公開報道
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