國產(chǎn)高端設(shè)備再下一城！西彌斯高頻手術(shù)設(shè)備獲國家藥監(jiān)局三類認(rèn)證
根據(jù)國家藥監(jiān)局《2025年03月06日醫(yī)療器械批準(zhǔn)證明文件送達(dá)信息》顯示，西彌斯旗下“高頻手術(shù)設(shè)備”獲得批準(zhǔn)。注冊編號：國械注準(zhǔn)20253010499；適用范圍為：產(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用，與高頻手術(shù)附件配合，用于對皮膚組織進(jìn)行切割和凝血。
作為國內(nèi)首款獲批的械三黃金微針設(shè)備，其不僅填補(bǔ)了國產(chǎn)高端射頻微針領(lǐng)域的空白，更標(biāo)志著中國醫(yī)美器械行業(yè)從“跟隨”到“引領(lǐng)”的關(guān)鍵跨越。
技術(shù)革新
開啟輕醫(yī)美新紀(jì)元
高頻手術(shù)設(shè)備是外科手術(shù)中的核心工具，廣泛應(yīng)用于整形外科、皮膚科及普通外科。黃金微針技術(shù)融合微創(chuàng)與高效優(yōu)勢，通過微米級黃金針頭精準(zhǔn)輸送射頻能量至真皮層，實(shí)現(xiàn)膠原蛋白再生、痘疤修復(fù)、色斑淡化等多重功效，且創(chuàng)傷小、恢復(fù)快，契合“輕醫(yī)美”時代消費(fèi)者對“無創(chuàng)高效”的核心需求。
西彌斯團(tuán)隊(duì)耗時4年、累計(jì)投入超5000萬元完成研發(fā)，其技術(shù)路徑通過“高頻手術(shù)設(shè)備”認(rèn)證，顯著拓寬了臨床應(yīng)用場景的兼容性。
打破歐美十余年技術(shù)壁壘
據(jù)頭豹研究院數(shù)據(jù)顯示，2023年中國射頻微針市場規(guī)模已突破841萬元，預(yù)計(jì)2027年將達(dá)1473萬元，年復(fù)合增長率超15%。而全球市場更以10.6%的增速狂奔，2030年規(guī)模預(yù)計(jì)達(dá)12.5億美元。
長期以來，歐美品牌憑借先發(fā)優(yōu)勢占據(jù)國內(nèi)70%以上市場份額。西彌斯醫(yī)療依托深圳醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群優(yōu)勢，終于在核心部件實(shí)現(xiàn)100%國產(chǎn)化替代。其設(shè)備成本較進(jìn)口同類產(chǎn)品降低40%，為國內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供高性價比選擇。
西彌斯醫(yī)療此次獲批不僅是國內(nèi)市場的突破，更標(biāo)志著國產(chǎn)醫(yī)美器械正式叩開國際大門。目前，西彌斯已啟動歐盟CE認(rèn)證及美國FDA 510 (k) 注冊工作，計(jì)劃2025年下半年登陸北美及東南亞市場。
值得關(guān)注的是，就在3月5日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）官網(wǎng)公布，由深圳半島醫(yī)療集團(tuán)股份有限公司（以下簡稱“半島醫(yī)療”）研發(fā)生產(chǎn)的黃金微針產(chǎn)品獲得FDA 510(k）注冊認(rèn)證。
兩家企業(yè)的國際突破，印證了中國醫(yī)美器械行業(yè)從 "跟隨仿制" 到 "創(chuàng)新引領(lǐng)" 的戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型。隨著歐盟MDR法規(guī)過渡期結(jié)束及FDA監(jiān)管趨嚴(yán)，中國企業(yè)正通過持續(xù)創(chuàng)新構(gòu)建全球競爭力，預(yù)計(jì)未來3年將有超過15家本土品牌進(jìn)入歐美主流市場。
業(yè)內(nèi)人士指出，隨著國家對醫(yī)療器械創(chuàng)新的政策支持力度加大，以西彌斯醫(yī)療為代表的本土企業(yè)正加速技術(shù)突破與產(chǎn)品迭代，逐步打破進(jìn)口壟斷。未來，隨著高頻手術(shù)設(shè)備在臨床中的廣泛應(yīng)用，其智能化、多模態(tài)的發(fā)展趨勢將進(jìn)一步推動外科治療向更精準(zhǔn)、更微創(chuàng)的方向邁進(jìn)。
信息來源：紫亞蘭大會
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