動(dòng)態(tài)|艾佰瑞“膠原蛋白水光針”獲NMPA注冊(cè)受理！
2024年10月29日，北京佰仁醫(yī)療科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“佰仁醫(yī)療”，股票代碼：688198.SH）旗下的控股子公司北京艾佰瑞生物技術(shù)有限公司（簡(jiǎn)稱“艾佰瑞生物”）自主研發(fā)的"膠原纖維填充劑-I"（商品名：佰薈®膠原蛋白植入劑I型）正式獲國(guó)家藥監(jiān)局注冊(cè)受理。
據(jù)悉，佰薈®膠原蛋白植入劑I型是國(guó)內(nèi)首款以改善皮膚整體狀態(tài)為適應(yīng)癥的產(chǎn)品，因此又名“膠原蛋白水光針”。產(chǎn)品由高度提純的豬源性I型膠原蛋白制備而成，其在生產(chǎn)過(guò)程中，采用專有的超純提取工藝和精準(zhǔn)去除了位于膠原分子兩端前肽的技術(shù)，獲得全長(zhǎng)膠原蛋白分子，確保了其三螺旋結(jié)構(gòu)的完整性。同時(shí)，通過(guò)專有的定向纖維再造技術(shù)，使高純度的膠原蛋白分子自發(fā)組裝成有序的膠原纖維超分子結(jié)構(gòu)，并以此實(shí)現(xiàn)更好的組織質(zhì)地與粘彈性的保有。
截止目前，國(guó)內(nèi)共有5家公司獲得了膠原蛋白的三類醫(yī)療器械注冊(cè)證，分別為雙美、斐縵、錦波、Suneva和Hafod，其中，臺(tái)灣雙美、長(zhǎng)春博泰、荷蘭漢福均為動(dòng)物源膠原蛋白，錦波生物為重組膠原蛋白，同時(shí)以上5款產(chǎn)品的適應(yīng)癥都是用于面部真皮組織填充，并不是針對(duì)面部表皮或淺真皮層使用的水光針制劑。
佰薈®膠原纖維填充劑I型于2023年9月20日完成首例入組，并于2024年3月臨床試驗(yàn)入組全部完成，目前隨著產(chǎn)品的注冊(cè)受理，有望成為國(guó)內(nèi)首款的Ⅲ類膠原蛋白水光針。
信息來(lái)源：美創(chuàng)會(huì)
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