醫(yī)療器械管理法草案出臺：醫(yī)師處方權(quán)開放，合規(guī)化管理呈現(xiàn)新態(tài)勢
8月28日，國家藥品監(jiān)督管理局在其官方網(wǎng)站上發(fā)布了《中華人民共和國醫(yī)療器械管理法（草案征求意見稿）》，并面向社會公開征求意見。這部法律草案標(biāo)志著我國醫(yī)療器械管理進入了一個新的階段，尤其在第九十八條中明確規(guī)定了醫(yī)療器械超范圍使用的靈活性以及醫(yī)師處方權(quán)的強化，這對于醫(yī)美行業(yè)的健康發(fā)展具有深遠(yuǎn)意義。
中華人民共和國醫(yī)療器械管理法（草案征求意見稿）
“第七章醫(yī)療器械使用”相關(guān)規(guī)定
醫(yī)師處方權(quán)的開放，與《醫(yī)師法》同步
在草案第九十八條中提到，在尚無有效或更好治療手段等特殊情況下，醫(yī)師可以在獲得患者的明確知情同意后，采用醫(yī)療器械說明書中未明確但具有循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的用法進行治療。
這一規(guī)定與《醫(yī)師法》第二十九條第二款關(guān)于藥品使用的規(guī)定保持一致，即醫(yī)師可以在特殊情況下使用說明書未明確但有循證醫(yī)學(xué)支持的藥品用法。
中華人民共和國醫(yī)師法“第三章
執(zhí)業(yè)規(guī)則”相關(guān)規(guī)定
此條款強調(diào)了患者知情同意的重要性，并要求醫(yī)療機構(gòu)建立相應(yīng)的管理制度以確保治療方案的安全性和有效性。
強調(diào)按照說明書合理使用醫(yī)療器械
草案還特別強調(diào)了醫(yī)療器械的合規(guī)使用問題。醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效、經(jīng)濟的原則，根據(jù)診療指南、產(chǎn)品說明書和技術(shù)操作規(guī)范等合理使用醫(yī)療器械。
這意味著未來醫(yī)療器械的使用將更加規(guī)范化，尤其是對于第二類醫(yī)療器械而言，將推動形成從產(chǎn)品注冊、說明書制定到臨床應(yīng)用的“三位一體”管理體系，確保醫(yī)療器械的應(yīng)用不僅有據(jù)可依，而且能夠做到理論與實踐相結(jié)合。
此次醫(yī)療器械管理法草案的相關(guān)規(guī)定，不僅為醫(yī)美行業(yè)提供了更加清晰的操作指南，也為廣大患者帶來了更多的安全保障。
隨著法律法規(guī)的不斷完善，醫(yī)美行業(yè)將進一步回歸其醫(yī)療本質(zhì)，強化專業(yè)性和技術(shù)性，提升服務(wù)質(zhì)量，從而更好地服務(wù)于公眾健康需求。醫(yī)美行業(yè)也正朝著更加專業(yè)化、規(guī)范化、透明化的方向邁進，為實現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展奠定堅實的基礎(chǔ)。
國家政策規(guī)定概覽：合規(guī)化管理風(fēng)向標(biāo)
近年來，由于市場需求的增長和技術(shù)的進步，醫(yī)療美容行業(yè)迅速擴張。然而，在行業(yè)發(fā)展的同時，也出現(xiàn)了不少問題，如產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊、非法銷售現(xiàn)象普遍、虛假宣傳等諸多問題。這些問題不僅損害了消費者的健康權(quán)益，還嚴(yán)重影響了行業(yè)的健康發(fā)展。
為了保障消費者的權(quán)益，減少醫(yī)療美容領(lǐng)域的事故，除發(fā)布此次醫(yī)療器械管理法草案外，國家近年來不斷加大對醫(yī)美行業(yè)的監(jiān)管力度，并出臺了一系列相關(guān)的法規(guī)和政策，規(guī)范醫(yī)美市場發(fā)展。
2019年國家藥監(jiān)局發(fā)布《化妝品監(jiān)督管理常見問題解答(一)》，明確指出化妝品標(biāo)簽、小包裝或者說明書上不得注有適應(yīng)癥，不得宣傳療效，不得使用醫(yī)療術(shù)語，廣告宣傳中不得宣傳醫(yī)療作用。對于以化妝品名義注冊或備案的產(chǎn)品，宣稱“藥妝”“醫(yī)學(xué)護膚品”等“藥妝品”概念的，屬于違法行為。此舉明晰了“化妝品”與“藥品”的概念。
2021年，國家衛(wèi)健委等部門印發(fā)《打擊非法醫(yī)療美容服務(wù)專項整治工作方案》。方案提到，國家衛(wèi)生健康委、中央網(wǎng)信辦、公安部、海關(guān)總署、市場監(jiān)管總局、國家郵政局、國家藥監(jiān)局、國家中醫(yī)藥局定于2021年6月-12月在全國范圍內(nèi)開展打擊非法醫(yī)療美容服務(wù)專項整治工作。
此方案旨在通過集中整治，打擊非法醫(yī)療美容服務(wù)，包括無證經(jīng)營、使用未經(jīng)批準(zhǔn)的產(chǎn)品、發(fā)布虛假廣告等違法行為。該方案強調(diào)了對醫(yī)美產(chǎn)品的源頭治理，要求加強生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)的監(jiān)管。
2022年，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告稱，整形美容用注射材料按照最嚴(yán)格的第三類醫(yī)療器械進行管理；而“妝字號”的日用化妝品只能外用于皮膚表面，不可以被用來注射。違規(guī)整治提上日程，合規(guī)化管理水平進一步提升。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》顯示，針對非法銷售醫(yī)美產(chǎn)品的行為，藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)責(zé)令停止經(jīng)營，沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得，并根據(jù)違法所得數(shù)額的不同，處以相應(yīng)的罰款。這表明了國家在打擊非法醫(yī)美產(chǎn)品方面的決心。
此外，公安部下發(fā)了關(guān)于嚴(yán)厲打擊非法制售醫(yī)美產(chǎn)品等犯罪活動的通知，要求各地公安機關(guān)加大對醫(yī)療美容領(lǐng)域制假售假、非法從業(yè)、發(fā)布虛假廣告等違法犯罪行為的打擊力度，保障人民群眾的生命財產(chǎn)安全。
上述措施的出臺和實施，對于整頓醫(yī)美市場秩序具有重要意義。它們有助于提升醫(yī)美產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性，保護消費者的合法權(quán)益，維護公平競爭的市場環(huán)境，推動整個醫(yī)美行業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。
盡管目前的監(jiān)管措施已經(jīng)取得了一定成效，但醫(yī)療美容行業(yè)的復(fù)雜性決定了監(jiān)管工作仍需不斷深入。
未來，國家可能會繼續(xù)完善相關(guān)的法律法規(guī)，加強對醫(yī)美產(chǎn)品的全鏈條監(jiān)管，并利用大數(shù)據(jù)、人工智能等技術(shù)手段提高監(jiān)管效率，從而更好地保障消費者的利益和社會公共利益。
綜上所述，國家對醫(yī)美產(chǎn)品的監(jiān)管正在逐步走向系統(tǒng)化、規(guī)范化，這對于促進醫(yī)美市場的健康發(fā)展至關(guān)重要。
同時，這也提醒醫(yī)美企業(yè)和從業(yè)者要遵守法律法規(guī)，確保服務(wù)質(zhì)量，共同營造一個安全、健康的醫(yī)療美容環(huán)境。
文章來源：醫(yī)與美前沿
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