華東醫(yī)藥新型醫(yī)美填充劑KIO015已遞交申請歐盟CE認證
近日，華東醫(yī)藥英國全資子公司Sinclair旗下注射用皮膚填充產品KIO015已按照歐盟醫(yī)療器械法規(guī)Medical Devices Regulation（EU）2017/745（MDR）要求提交了歐盟CE認證申請。本次遞交申請是基于該產品成功完成了PLUM臨床研究，研究結果顯示，與對照組相比，試驗組GAIS（Global Aesthetic Improvement Scale，整體美學改善量表）評分有明顯統(tǒng)計學差異，顯示出較好的療效，并觀察到該產品具有真皮抗氧化能力，實現皮膚深層補水及抗衰老，有效保護真皮層，且安全性和耐受性良好。
KIO015是一款全新專利成分的真皮注射填充劑，其核心成分KiOmedine? CM－殼聚糖是一種高度純化的多糖，應用了KiOmedine?專利技術。該產品通過提高皮膚含水量改善皮膚質量，降低氧化應激，增強抗氧化能力，改善皮膚狀態(tài)，延緩皮膚衰老。2021年9月，Sinclair 與比利時KiOmed Pharma SA（以下簡稱“KiOmed”）達成產品獨家許可協議，Sinclair獲得包括KIO015在內的4款產品及KiOmed后續(xù)開發(fā)的全部KiOmedine?殼聚糖相關產品，于除美國以外的全球其他區(qū)域在皮膚醫(yī)美領域的獨家許可。
Sinclair與KiOmed共同推進了KIO015的研發(fā)及注冊工作。該產品預計將于2025年獲得歐盟CE認證，屆時將有望成為全球首個非動物源性殼聚糖醫(yī)美填充劑。公司已開展KIO015在中國的注冊臨床試驗相關準備工作，計劃盡快啟動中國注冊臨床。
信息來源：華東醫(yī)藥股份有限公司
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