艾塑菲：首個進(jìn)口聚乳酸填充劑獲批
江蘇吳中公告，2024年1月22日，江蘇吳中醫(yī)藥發(fā)展股份有限公司孫公司達(dá)透醫(yī)療器械（深圳）有限公司收到了國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械注冊證》。
產(chǎn)品注冊證具體情況
注：代理人達(dá)透醫(yī)療為江蘇吳中全資子公司江蘇吳中美學(xué)生物科技有限公司持股51.0012%的子公司。
AestheFill產(chǎn)品簡介（廠商宣稱）
AestheFill產(chǎn)品為韓國知名醫(yī)美企業(yè)REGENBiotech,Inc.研發(fā)的一款“醫(yī)美再生注射劑”，由PDLLA微球和羧甲基纖維素鈉組成。該產(chǎn)品于2014年首次在韓國獲批上市，截至目前已在全球60余個國家和地區(qū)上市銷售。
“醫(yī)美再生注射劑”是一種以生物刺激性材料為主要成分，通過微球刺激人體自身膠原蛋白的再生從而起到重塑緊致、美容抗衰作用的皮膚填充劑。目前全球范圍內(nèi)已上市的醫(yī)美再生注射劑主要產(chǎn)品的微球粒子可分為PLLA、PDLLA、PCL和羥基磷灰石四大類。其中，海外廣受歡迎的最新一代再生材料PDLLA微球，由于呈海綿狀多孔微球結(jié)構(gòu)的特性，相同質(zhì)量下體積更大，即刻塑形效果更為明顯，且能夠促使膠原纖維沿著多孔微球結(jié)構(gòu)生長進(jìn)微球內(nèi)部，從而更有效地促進(jìn)膠原蛋白的再生；此外，PDLLA在全球擁有豐富的多濃度使用臨床經(jīng)驗，可根據(jù)面部不同組織的軟硬程度制定多種濃度的復(fù)配方案，實現(xiàn)個性化定制，在中國臺灣地區(qū)市場又稱“百變童顏”。據(jù)頭豹研究院發(fā)布的《2023年中國醫(yī)美再生注射劑行業(yè)概覽》，AestheFill在中國臺灣地區(qū)“醫(yī)美再生注射劑”市場以接近30%的份額排名第一，且終端價格區(qū)間高于同類“醫(yī)美再生注射劑”產(chǎn)品Sculptra和Ellansé。
以上內(nèi)容摘自《江蘇吳中醫(yī)藥發(fā)展股份有限公司關(guān)于孫公司獲得醫(yī)療器械注冊證的公告》。
編注：PDLLA = 聚雙旋乳酸；AestheFill 中文商品名：艾塑菲。
文章來源：醫(yī)美時訊
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