華東醫(yī)藥成功引進重組A型除皺產品 持續(xù)深耕醫(yī)美藍海賽道
2023年11月14日，華東醫(yī)藥發(fā)布公告，其全資子公司欣可麗美學（杭州）醫(yī)療科技有限公司出資1.5億元，對重慶譽顏制藥有限公司（以下簡稱“重慶譽顏”）進行增資，本次交易后欣可麗美學將持有重慶譽顏4.2857%的股權。同時，華東醫(yī)藥獲得重慶譽顏擁有的重組A型肉毒毒素YY001產品在內地、香港特別行政區(qū)、澳門特別行政區(qū)醫(yī)美適應癥領域的獨家商業(yè)化權益。公司將向重慶譽顏支付5000萬元首付款，以及最高不超過1億元注冊里程碑付款。
此外，華東醫(yī)藥公告顯示，YY001為重慶譽顏研發(fā)的全球首個及唯一臨床階段的重組A型肉毒毒素在研產品。華東醫(yī)藥與重慶譽顏將充分利用各自優(yōu)勢合作研發(fā)長效肉毒毒素產品，進行合作相關領域產品的技術開發(fā)、注冊申報及后續(xù)商業(yè)化等工作。
重組蛋白純度高更安全華東醫(yī)藥引進差異化肉毒素產品
據公告稱，此次華東醫(yī)藥引進的YY001是與天然肉毒毒素具有一致生物功能和藥理藥效作用的重組A型肉毒毒素蛋白。資料顯示，肉毒素是一種由肉毒桿菌及其相關物種產生的神經毒性蛋白，根據特定血清型分為A至G等7型，其中A型毒性最強。A型肉毒素產生高活性的作用原理已得到深入的研究并獲得普遍的共識，也是臨床應用最廣泛的肉毒素。
肉毒素市場尚處于藍海賽道，發(fā)展?jié)摿薮蟆８鶕蘒SAPS（國際美容整形外科學會）發(fā)布的數據，肉毒素是使用率最高的非手術類醫(yī)美項目，2022年全球整形外科醫(yī)師施行922萬例肉毒素手術，占所有非手術類醫(yī)美項目比例為48.9%，同比增長26.1%，遠高于玻尿酸。
在中國，肉毒素市場潛力同樣龐大，未來有望持續(xù)快速增長的節(jié)奏。根據弗若斯特沙利文的數據，2017年-2021年，中國肉毒素產品的市場規(guī)模由19億元增加至46億元，復合年增長率為25.6%，預計市場規(guī)模將于2025年及2030年分別達到126億元及390億元。
然而，傳統(tǒng)的A型肉毒素都具有安全缺陷，重組蛋白技術成為解決方案。目前，國內外所有A型肉毒素的產品都來自致病性肉毒桿菌，安全生產風險高。此外，絕大多數A型肉毒素產品都有活性蛋白純度低的缺陷。通過全新的重組蛋白的技術路線生產肉毒素可以顯著降低安全風險、并大幅提高產品純度。
然而，重組蛋白技術路線是極為復雜的系統(tǒng)工程，門檻極高、難度極大。重慶譽顏通過創(chuàng)立的系列化重組蛋白藥的研發(fā)平臺，從基因工程入手，通過創(chuàng)新性基因結構設計，使用安全的蛋白表達系統(tǒng)，用了數年時間研發(fā)完成了首個重組A型肉毒毒素YY001的臨床前研究，于2023年5月份結束II期臨床試驗，正在推進III期臨床。截至目前，YY001是國內首個獲批進行臨床試驗的重組A型肉毒毒素在研產品，其亦為全球唯一臨床階段的重組A型肉毒毒素在研產品。
YY001具有高純度、良好的安全性及生產可擴展性等多種優(yōu)點，填補了肉毒素的市場空白。YY001是由一種通過新型的重組蛋白生產途徑生產的肉毒毒素，解決從宿主肉毒桿菌提取天然肉毒毒素的生物安全問題，同時表達了與天然A型肉毒毒素結構完全一致的高純度毒素蛋白。高純度的重組蛋白意味著高蛋白比活性，能夠降低外源蛋白帶來的免疫原性風險，并可提高YY001給藥的整體安全性。
此次合作后，華東醫(yī)藥的強大商業(yè)化優(yōu)勢有望成為YY001在國內市場開疆擴土的利刃。目前，YY001正在積極籌備Ⅲ期臨床，其凍干制劑生產線已于2023年第一季度開始投入使用，年產能可達200萬瓶。此外，華東醫(yī)藥將與重慶譽顏達成長期戰(zhàn)略合作，充分利用各自優(yōu)勢合作研發(fā)長效肉毒毒素產品。
文章來源：證券日報
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