醫(yī)舉醫(yī)動(dòng)：一個(gè)關(guān)于絲素蛋白的口腔材料獲批準(zhǔn)上市
絲素蛋白是什么東西？可能你會(huì)想起一種天然桑蠶絲。沒(méi)錯(cuò)，今天要說(shuō)的這個(gè)口腔材料采用的就是來(lái)自天然桑蠶絲的絲素蛋白制造。很不可思議吧，聽說(shuō)過(guò)用桑蠶絲來(lái)做衣服、做被子，還頭一回聽說(shuō)用這個(gè)東西來(lái)造口腔材料。
走進(jìn)和了解絲素蛋白
據(jù)了解，有相關(guān)研究表示，這種來(lái)自天然桑蠶絲的絲素蛋白不僅有良好的生物相容性，還有較高的力學(xué)強(qiáng)度和較慢的降解速率。這不正是人們醫(yī)療填充材料上所需的，相容性好，那就代表排斥小，然后在可吸收的情況下，降解速率慢，真是皆大歡喜，想要的都可以呈現(xiàn)。
2008年，F(xiàn)DA就已經(jīng)批準(zhǔn)絲素蛋白手術(shù)補(bǔ)片用來(lái)乳房修補(bǔ)和軟組織損傷修復(fù)。然后這種材料走進(jìn)醫(yī)療的視野，近年來(lái)，我國(guó)對(duì)于絲素蛋白材料的研究給與很大的支持，因此，從事研發(fā)絲素蛋白的企業(yè)越來(lái)越多。
首個(gè)用于口腔修復(fù)的植入類絲素蛋白產(chǎn)品獲NMPA批準(zhǔn)上市
近日，國(guó)藥監(jiān)局消息，湖北賽羅生物材料有限公司（以下簡(jiǎn)稱“賽羅生物”）研發(fā)申報(bào)的“可吸收絲素修復(fù)膜”成功獲NMPA批準(zhǔn)上市，注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20223171355。（來(lái)源：NMPA）
（圖片來(lái)源：NMPA）
喜大奔，這可是國(guó)內(nèi)首個(gè)用絲素蛋白制造的口腔修復(fù)材料。據(jù)悉，該款產(chǎn)品定位于III類醫(yī)療器械產(chǎn)品。此次上市的舉動(dòng)，初步將大幅縮小國(guó)內(nèi)口腔高值耗材與國(guó)際產(chǎn)品的技術(shù)差距，打破該領(lǐng)域被國(guó)外品牌壟斷的局面，同時(shí)顯著降低國(guó)人的種植牙成本，具有巨大經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益。
但是，對(duì)于絲素蛋白材料造出來(lái)的醫(yī)療產(chǎn)品已經(jīng)獲批上市的可不少，比如：絲素蛋白膜狀敷料（III類器械）、絲素蛋白創(chuàng)面敷料（II類器械）。這次針對(duì)口腔修復(fù)方面還是首個(gè)。隨著越來(lái)越多由絲素蛋白材料造出來(lái)產(chǎn)品增加，對(duì)這一材料的生產(chǎn)制備、質(zhì)量控制等提出了要求。相對(duì)于產(chǎn)業(yè)的迅速發(fā)展，絲素蛋白相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)在國(guó)內(nèi)外均處于空白。由于標(biāo)準(zhǔn)的缺乏，各絲素蛋白企業(yè)在企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定過(guò)程中無(wú)統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)參考依據(jù)，限制了絲素蛋白醫(yī)療產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。希望早點(diǎn)出來(lái)一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，為提高絲素蛋白材料的質(zhì)量與安全性，為科學(xué)監(jiān)管提供支撐。
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