湖北孝感開展醫(yī)美機構(gòu)監(jiān)督檢查 提高不良反應監(jiān)測水平
醫(yī)美機構(gòu)對不良反應監(jiān)測工作不重視、上報率不高，一直是工作的薄弱環(huán)節(jié)，存在安全隱患。為強化不良反應監(jiān)測工作，近期湖北省孝感市藥品不良反應監(jiān)測中心會同機關(guān)業(yè)務科室，對孝感城區(qū)8家醫(yī)美機構(gòu)開展了監(jiān)督檢查和現(xiàn)場指導。
檢查組對醫(yī)美機構(gòu)使用的藥品、醫(yī)療器械、化妝品質(zhì)量進行了監(jiān)督檢查，尤其對不良反應上報進行了重點檢查，發(fā)現(xiàn)3個方面的主要問題。一是工作認識不高。醫(yī)美機構(gòu)履行不良反應法定義務意識不強，在監(jiān)測上報工作中心存顧慮，不愿報不敢報現(xiàn)象普遍存在。二是業(yè)務能力不強。醫(yī)美機構(gòu)工作人員對哪些表現(xiàn)屬于藥品、化妝品不良反應和醫(yī)療器械不良事件還沒有完全掌握，導致該收集上報的沒有及時收集上報。三是操作流程不熟。部分醫(yī)美機構(gòu)還不熟悉上報渠道，填寫報告信息也不全。針對上述問題，檢查組現(xiàn)場進行了法律法規(guī)知識培訓和解答演示，解決了醫(yī)美機構(gòu)不良反應上報存在的突出問題。
此次聯(lián)合行動，為醫(yī)美機構(gòu)培訓質(zhì)量管理人員16人，注冊藥品不良反應賬號1個、醫(yī)療器械不良事件賬號2個、化妝品不良反應賬號2個，不僅延伸了不良反應的監(jiān)測工作鏈條，還為保障不良反應常態(tài)化、長效化監(jiān)測建立相關(guān)制度機制打下了基礎(chǔ)。
信息來源：湖北省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站
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