國家藥監(jiān)局發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督結(jié)果 有12批（臺）產(chǎn)品不合規(guī)定
4月20日，國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告，其中德州金約應(yīng)醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的椎間融合器2批次，表面粗糙度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；半導(dǎo)體激光治療機(jī)1臺：CAO Group,Inc. 西爾歐集團(tuán)生產(chǎn)的半導(dǎo)體激光治療機(jī)標(biāo)記不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；武漢金萊特光電子有限公司生產(chǎn)二氧化碳激光治療機(jī)1臺外部標(biāo)記、控制器件和儀表的準(zhǔn)確性、標(biāo)記不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；威海威高醫(yī)療影像科技有限公司生產(chǎn)的手持式超聲診斷設(shè)備外部標(biāo)記不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
7臺手術(shù)無影燈分別為山東新華醫(yī)療器械股份有限公司、河北誼安奧美醫(yī)療設(shè)備有限公司、上海吉順醫(yī)療器械制造有限公司等7家企業(yè)生產(chǎn)，涉及保護(hù)接地阻抗、中心照度、單遮板照度測量、總輻照度等不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
對抽檢中發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，國家藥品監(jiān)督管理局已要求企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械召回管理辦法》等要求，及時作出行政處理決定并向社會公布。《通告》強(qiáng)調(diào)，省級藥品監(jiān)管部門要督促企業(yè)對抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險評估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級別，主動召回產(chǎn)品并公開召回信息；督促企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。
文章內(nèi)容來源：金臺資訊
免責(zé)說明：本文由網(wǎng)友自由發(fā)布，如有侵權(quán)，請聯(lián)系本網(wǎng)站進(jìn)行刪除
