醫(yī)美多款材料入禁止名單 國(guó)家新版《禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄》發(fā)布
據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)消息，為保障醫(yī)療器械安全、有效，國(guó)家藥監(jiān)局3月11日發(fā)布《禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄》，自2022年5月1日起施行。整形填充材料、整形用注射填充物、乳房植入物等多款醫(yī)療器械在禁止委托生產(chǎn)目錄之列。
國(guó)家藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，《禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄》是在《關(guān)于發(fā)布禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄的通告》（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年第18號(hào)）的基礎(chǔ)上進(jìn)行了修訂。主要修改內(nèi)容體現(xiàn)在兩個(gè)方面：
一是在原有目錄的基礎(chǔ)上，對(duì)照《醫(yī)療器械分類目錄》（2017年修訂）進(jìn)行梳理，進(jìn)一步明確品種范圍，確定分類目錄編碼，增強(qiáng)了可操作性。
二是對(duì)目錄內(nèi)容進(jìn)行修改，刪除了生產(chǎn)工藝較為成熟、風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較低的植入式胰島泵、可吸收外科止血材料等產(chǎn)品。
據(jù)了解，禁止委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械品種主要是因?yàn)槠滹L(fēng)險(xiǎn)較高。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十四條規(guī)定，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人可以自行生產(chǎn)醫(yī)療器械，也可以委托符合本條例規(guī)定、具備相應(yīng)條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械。
具有高風(fēng)險(xiǎn)的植入性醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)，具體目錄由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。
禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄
一、有源植入器械
植入式心臟起搏器（12-01-01）
植入式心臟收縮力調(diào)節(jié)器（12-04-01）
植入式循環(huán)輔助設(shè)備（12-04-02）
二、無(wú)源植入器械
硬腦（脊）膜補(bǔ)片（不含動(dòng)物源性材料的產(chǎn)品除外）（13-06-04）
顱內(nèi)支架系統(tǒng)（13-06-06）
顱內(nèi)動(dòng)脈瘤血流導(dǎo)向裝置（13-06-11）
心血管植入物（外周血管支架、腔靜脈濾器、心血管栓塞器械除外）（13-07）
整形填充材料（13-09-01）
整形用注射填充物（13-09-02）
乳房植入物（13-09-03）
組織工程支架材料（不含同種異體或者動(dòng)物源性材料的產(chǎn)品除外）（13-10）
可吸收外科防粘連敷料（不含動(dòng)物源性材料的產(chǎn)品除外）（14-08-02）
三、其他同種異體植入性醫(yī)療器械和直接取材于動(dòng)物組織的植入性醫(yī)療器械。
注：產(chǎn)品名稱后括號(hào)內(nèi)數(shù)字為《醫(yī)療器械分類目錄》（2017年版）類別編碼。
與2014年的版本相比，新修訂的《目錄》，去除了生產(chǎn)工藝已較為成熟的產(chǎn)品，如腔靜脈濾器、心血管栓塞器械、植入式胰島素泵；新增及細(xì)化了近年來(lái)出現(xiàn)較多可疑不良事件的醫(yī)美植入材料：整形填充材料（13-09-01）、整形用注射填充物（13-09-02）、乳房植入物（13-09-03）、組織工程支架材料（13-10）。
《禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄》2022版與2014版內(nèi)容
《禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄（2022年第17號(hào)）》是在法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善、科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展之下進(jìn)行的適時(shí)的調(diào)整?！赌夸洝返膶?shí)施，將對(duì)降低相關(guān)產(chǎn)品不良事件、保障產(chǎn)品安全發(fā)揮出有益作用。
本文來(lái)源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、人民網(wǎng)
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